河南省藥品監(jiān)督管理局于3月6日在鄭州召開了2019年河南省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動暨全省藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任工作會議。據(jù)悉，該局將在全省部署開展以“四突出、四強(qiáng)化”為主要內(nèi)容的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動，進(jìn)一步推動全省藥品生產(chǎn)向高質(zhì)量方向發(fā)展。
會議對2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動做了工作部署。20多家企業(yè)代表全省藥品生產(chǎn)企業(yè)做了以“嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，做藥品高質(zhì)量發(fā)展的踐行者”為主題的集體承諾。會上兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)典型進(jìn)行了發(fā)言，交流了開展質(zhì)量提升方面的經(jīng)驗(yàn)做法。章錦麗局長出席會議并講話，對2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動提出工作要求。
河南省藥品監(jiān)督管理局《2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動計(jì)劃》明確將從3月起至年底，并按照宣傳發(fā)動、自我評估、企業(yè)提升、專項(xiàng)檢查、總結(jié)提升等五個環(huán)節(jié)，在全省實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動。
監(jiān)管部門：要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的推動者
針對監(jiān)管工作，章錦麗要求：
一要突出專業(yè)屬性，強(qiáng)化特殊監(jiān)管。用專業(yè)的機(jī)構(gòu)、人員、方法開展專業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化對藥品實(shí)行全主體、全品種、全鏈條的特殊監(jiān)管。加快專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和分級分類培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)。
二要突出智慧監(jiān)管，強(qiáng)化效能監(jiān)管。推動監(jiān)管工作與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、人工智能等深度融合，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、集中采購、投訴舉報、輿情監(jiān)測等信息，強(qiáng)化監(jiān)管效能；根據(jù)產(chǎn)品類別、品種風(fēng)險、管理能力，結(jié)合檢查類別、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)，科學(xué)“定制”個性化檢查方案，提高檢查靶向性；開展“三同三比對檢查”，縱向比較企業(yè)自身與國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的差距，橫向比較企業(yè)間內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程控制、內(nèi)部管理水平的差距，查找企業(yè)客觀差距、主觀故意、主體責(zé)任缺失等安全隱患。
三要突出監(jiān)管體系，強(qiáng)化能力建設(shè)，建立完善傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案、藥品安全質(zhì)量風(fēng)險處置、藥品不良反應(yīng)預(yù)警信號處置等工作制度，建立與全省監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的監(jiān)管體系、監(jiān)管模式；認(rèn)真落實(shí)改革和完善疫苗管理體制，加快推進(jìn)檢查員駐廠監(jiān)督檢查和疫苗信息化追溯體系，設(shè)立派出機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫苗檢查，確保監(jiān)管不斷檔、不空位、不留死角；做好檢驗(yàn)、監(jiān)測、檢查等監(jiān)管技術(shù)支撐工作，為藥品安全提供保障。
四要突出風(fēng)險管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態(tài)監(jiān)督、隨機(jī)抽檢等制度，加大檢查力度，保證檢查質(zhì)量，提升風(fēng)險控制能力；在風(fēng)險監(jiān)測和評估方面，通過完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度、風(fēng)險評估機(jī)制，利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)，對監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)一分析，做到提取有效預(yù)警信號，明確重點(diǎn)品種，準(zhǔn)確判斷風(fēng)險等級，提高風(fēng)險信息監(jiān)測、研判、共享、預(yù)警水平；健全會議交流、介入移交、通報會商、協(xié)作配合、督辦督查等機(jī)制，加強(qiáng)行刑銜接，聯(lián)勤聯(lián)動，嚴(yán)懲違法犯罪。
生產(chǎn)企業(yè)：要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的踐行者
藥品生產(chǎn)企業(yè)是高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)踐者、主導(dǎo)者、受益者。章錦麗指出，要求生產(chǎn)企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展實(shí)踐中：
一要突出法律意識，強(qiáng)化底線思維，用《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，不斷規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為；
二要突出責(zé)任意識，強(qiáng)化主體責(zé)任，切實(shí)負(fù)起保證藥品質(zhì)量安全、承擔(dān)藥品質(zhì)量風(fēng)險、保障藥品有效供應(yīng)的責(zé)任；
三要突出質(zhì)量意識，強(qiáng)化源頭控制、過程管理，做好質(zhì)量管理；四要突出誠信意識，強(qiáng)化信用管理。按照省政府加強(qiáng)誠信體系建設(shè)實(shí)施意見要求，對企業(yè)嚴(yán)重失信行為,在記入單位信用記錄的同時,也會記入其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他負(fù)有直接責(zé)任人員的個人信用記錄，實(shí)現(xiàn)公共信用信息共享。
章錦麗強(qiáng)調(diào)，藥品高質(zhì)量發(fā)展是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的必然階段，是企業(yè)長久發(fā)展的內(nèi)在要求，是開展監(jiān)管的根本目的，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，將質(zhì)量意識內(nèi)化于心、外化于行，持續(xù)推進(jìn)、久久為功，通過3-5年提升，共同攜手實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展。
作者：河南省市場監(jiān)管局 楊國猛
河南商報首席記者 王俊偉
編輯：河南商報 郭佳慧
會議對2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動做了工作部署。20多家企業(yè)代表全省藥品生產(chǎn)企業(yè)做了以“嚴(yán)格履行企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，做藥品高質(zhì)量發(fā)展的踐行者”為主題的集體承諾。會上兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)典型進(jìn)行了發(fā)言，交流了開展質(zhì)量提升方面的經(jīng)驗(yàn)做法。章錦麗局長出席會議并講話，對2019年全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升行動提出工作要求。
河南省藥品監(jiān)督管理局《2019年藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動計(jì)劃》明確將從3月起至年底，并按照宣傳發(fā)動、自我評估、企業(yè)提升、專項(xiàng)檢查、總結(jié)提升等五個環(huán)節(jié)，在全省實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動。
監(jiān)管部門：要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的推動者
針對監(jiān)管工作，章錦麗要求：
一要突出專業(yè)屬性，強(qiáng)化特殊監(jiān)管。用專業(yè)的機(jī)構(gòu)、人員、方法開展專業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化對藥品實(shí)行全主體、全品種、全鏈條的特殊監(jiān)管。加快專業(yè)化、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和分級分類培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員的專業(yè)素養(yǎng)。
二要突出智慧監(jiān)管，強(qiáng)化效能監(jiān)管。推動監(jiān)管工作與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、人工智能等深度融合，綜合運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測、集中采購、投訴舉報、輿情監(jiān)測等信息，強(qiáng)化監(jiān)管效能；根據(jù)產(chǎn)品類別、品種風(fēng)險、管理能力，結(jié)合檢查類別、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)，科學(xué)“定制”個性化檢查方案，提高檢查靶向性；開展“三同三比對檢查”，縱向比較企業(yè)自身與國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的差距，橫向比較企業(yè)間內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程控制、內(nèi)部管理水平的差距，查找企業(yè)客觀差距、主觀故意、主體責(zé)任缺失等安全隱患。
三要突出監(jiān)管體系，強(qiáng)化能力建設(shè)，建立完善傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案、藥品安全質(zhì)量風(fēng)險處置、藥品不良反應(yīng)預(yù)警信號處置等工作制度，建立與全省監(jiān)管實(shí)際相適應(yīng)的監(jiān)管體系、監(jiān)管模式；認(rèn)真落實(shí)改革和完善疫苗管理體制，加快推進(jìn)檢查員駐廠監(jiān)督檢查和疫苗信息化追溯體系，設(shè)立派出機(jī)構(gòu)加強(qiáng)疫苗檢查，確保監(jiān)管不斷檔、不空位、不留死角；做好檢驗(yàn)、監(jiān)測、檢查等監(jiān)管技術(shù)支撐工作，為藥品安全提供保障。
四要突出風(fēng)險管理，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，健全飛行檢查、跟蹤檢查、動態(tài)監(jiān)督、隨機(jī)抽檢等制度，加大檢查力度，保證檢查質(zhì)量，提升風(fēng)險控制能力；在風(fēng)險監(jiān)測和評估方面，通過完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度、風(fēng)險評估機(jī)制，利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新技術(shù)，對監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)一分析，做到提取有效預(yù)警信號，明確重點(diǎn)品種，準(zhǔn)確判斷風(fēng)險等級，提高風(fēng)險信息監(jiān)測、研判、共享、預(yù)警水平；健全會議交流、介入移交、通報會商、協(xié)作配合、督辦督查等機(jī)制，加強(qiáng)行刑銜接，聯(lián)勤聯(lián)動，嚴(yán)懲違法犯罪。
生產(chǎn)企業(yè)：要做藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展的踐行者
藥品生產(chǎn)企業(yè)是高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)踐者、主導(dǎo)者、受益者。章錦麗指出，要求生產(chǎn)企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展實(shí)踐中：
一要突出法律意識，強(qiáng)化底線思維，用《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章，不斷規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為；
二要突出責(zé)任意識，強(qiáng)化主體責(zé)任，切實(shí)負(fù)起保證藥品質(zhì)量安全、承擔(dān)藥品質(zhì)量風(fēng)險、保障藥品有效供應(yīng)的責(zé)任；
三要突出質(zhì)量意識，強(qiáng)化源頭控制、過程管理，做好質(zhì)量管理；四要突出誠信意識，強(qiáng)化信用管理。按照省政府加強(qiáng)誠信體系建設(shè)實(shí)施意見要求，對企業(yè)嚴(yán)重失信行為,在記入單位信用記錄的同時,也會記入其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他負(fù)有直接責(zé)任人員的個人信用記錄，實(shí)現(xiàn)公共信用信息共享。
章錦麗強(qiáng)調(diào)，藥品高質(zhì)量發(fā)展是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的必然階段，是企業(yè)長久發(fā)展的內(nèi)在要求，是開展監(jiān)管的根本目的，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門共同努力，將質(zhì)量意識內(nèi)化于心、外化于行，持續(xù)推進(jìn)、久久為功，通過3-5年提升，共同攜手實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)高質(zhì)量發(fā)展。
作者：河南省市場監(jiān)管局 楊國猛
河南商報首席記者 王俊偉
編輯：河南商報 郭佳慧