今年全國兩會，全國人大代表、華蘭生物董事長安康不僅帶來了《關(guān)于增加藥品審評人員編制的建議》、《關(guān)于加快地方批簽發(fā)檢驗機構(gòu)建設(shè)的建議》，更為股民帶來了一顆“定心丸”。

全國人大代表、華蘭生物董事長 安康

【華蘭生物會結(jié)合自身優(yōu)勢，生產(chǎn)出新型疫苗】

疫情暴發(fā)以來，新冠肺炎疫苗的研發(fā)進度頗受全國人民關(guān)注。

對此，安康的首次發(fā)聲是在去年的全國兩會上，在接受媒體采訪時，安康說：“新冠疫苗的研發(fā)，華蘭生物絕不能缺席。”

此后，華蘭生物面對股民關(guān)于新冠疫苗研發(fā)進度提問的回答總是：“公司正加快相關(guān)疫苗的研發(fā)，謝謝您對公司的關(guān)注。”

由于在疫苗研發(fā)方面的披露較少，引發(fā)不少股民的猜測。

今年的全國兩會期間，接受河南商報記者采訪時，安康終于再次發(fā)聲：“雖然我們?nèi)A蘭生物受外界因素限制沒有趕上第一梯隊，但我們會結(jié)合自己技術(shù)平臺和產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢，生產(chǎn)出新型疫苗，為疫情的防控做出應(yīng)有的貢獻。”他的話充滿自信。

【批簽發(fā)檢驗周期較長，建議加快地方批簽發(fā)檢驗機構(gòu)建設(shè)】

為了加強生物制品監(jiān)督管理，保證生物制品安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)進行審核、檢驗，對符合要求的批簽發(fā)合格證，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。

安康認為，目前國內(nèi)的檢驗機構(gòu)偏少，批簽發(fā)檢驗量上漲速度倍增，影響了批簽發(fā)檢驗周期。

一組數(shù)據(jù)為例，中國食品藥品檢定研究院和北京市藥品檢驗所兩家機構(gòu)2008年檢驗600批左右，2020年合計檢驗7600批。20年來增長的生物制品生產(chǎn)量，給批簽發(fā)機構(gòu)帶來很大的檢驗壓力。

華蘭生物，工作人員在分揀蛋胚

華蘭生物，疫苗車間

據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》顯示，疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。

“從送檢到上市銷售需要2-3個月的批簽發(fā)檢驗時間，給市場和生產(chǎn)企業(yè)造成了一定的供應(yīng)壓力和經(jīng)濟壓力。”安康說。

鑒于國內(nèi)現(xiàn)狀，安康建議，各省加快批簽發(fā)檢驗機構(gòu)建設(shè)，以減輕目前“1+9”個檢驗機構(gòu)的負擔，縮短批簽發(fā)檢驗的時間，降低企業(yè)檢品運送及產(chǎn)品倉儲成本，加快生物制品的上市時間，滿足市場需求。

華蘭生物，工作人員在疫苗車間調(diào)試設(shè)備

【藥品申報數(shù)量日益增多，急需增加藥品審評人員編制】

“這些年，藥品申報數(shù)量日益增多，我明顯能夠感到國家的藥品審評人員的工作壓力，任務(wù)比較繁重。”安康說。

華蘭生物，疫苗車間

未來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和完善，將會有越來越多的藥品進入審評，這是我國經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)藥體系建設(shè)的必然結(jié)果，同時亦必然對藥品審評工作帶來新的挑戰(zhàn)。

面對新的挑戰(zhàn)，他建議：“國家盡快采取對策，增加藥品審評人員編制，加強藥品審評審批部門的力量，逐漸與發(fā)達國家接軌，使我國醫(yī)藥經(jīng)濟獲得更快、更健康的發(fā)展。”

（河南商報編輯 施尚景 劉夢鴿）