近日，河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司（下稱“駝人研究院”）成功獲得CMA國家級資質(zhì)認定，成為全省第二家獲得了CNAS認可、CMA認證的獨立第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構。

駝人研究院成立于2018年，擁有教授級高工3名，高級工程師5名，中級工程師10名，研究生占比78%；擁有先進的研發(fā)和檢測設備500余臺，總價值達1億余元。

“我們始終秉承‘為生命保健、為健康護航’的宗旨，貫徹‘科學、公正、準確、高效’的質(zhì)量方針，致力于打造國內(nèi)權威醫(yī)療器械第三方檢驗檢測服務機構。”駝人研究院有關負責人說，這里配備了通風系統(tǒng)、安全設備、半消音室、電磁屏蔽室等基礎設施，是國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院教學基地、國家藥品監(jiān)督管理局國家醫(yī)用生物防護及植入器械質(zhì)量評價重點實驗室。

依據(jù)ISO/IEC 17025，駝人研究院建立了完善的質(zhì)量管理體系，成功獲得了CNAS認可、CMA認證。駝人研究院下設物理、化學、生物、電磁兼容以及電氣安全五大科室，可承接包括高分子原材料，無源醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械，潔凈環(huán)境檢測在內(nèi)的4000余項檢測項目。

在檢驗檢測機構資質(zhì)認定審核前，駝人研究院組織開展了全要素的內(nèi)部審核和管理評審，涵蓋了本公司所有檢測室、活動場所、與檢驗檢測工作任務、所屬專業(yè)領域相適應，具備可操作性。管理體系運行需要的各項資源得到了保障，各種質(zhì)量、技術活動基本處于受控狀態(tài)。通過進行能力驗證、內(nèi)部質(zhì)控活動，取得了滿意結果，保證了檢測質(zhì)量。