藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議

　　
最高標(biāo)準(zhǔn)為貨值金額三十倍

　　
22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，全面加大對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度。

　　
另外，基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案二審稿（簡稱“草案二審稿”）提交全國人大常委會審議，該法是衛(wèi)生與健康領(lǐng)域第一部基礎(chǔ)性、綜合性的法律，旨在落實憲法關(guān)于國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、保護(hù)人民健康的規(guī)定。

　　
關(guān)鍵詞：處罰假藥

　　
新增條款細(xì)化并加重了

　　
對地方政府負(fù)責(zé)人的處分

　　
為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。

　　
提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案擬規(guī)定，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。

　　
落實“處罰到人”的要求，對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

　　
細(xì)化并加重對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分，例如新增的條款明確，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過或者記大過處分，情節(jié)嚴(yán)重的給予降級、撤職或者開除處分。

　　
對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實施聯(lián)合懲戒。

　　
關(guān)鍵詞：懲治醫(yī)鬧

　　
擾亂醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)秩序，依法給予治安管理處罰

　　
草案二審稿提出，醫(yī)療衛(wèi)生人員的人身安全、人格尊嚴(yán)不受侵犯，其合法權(quán)益受法律保護(hù)。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)場所是提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公共場所，任何組織或者個人不得擾亂其秩序。國家采取措施，保障醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)環(huán)境。

　　
草案二審稿還明確了“醫(yī)鬧”的法律責(zé)任：違反本法規(guī)定，擾亂醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)秩序，威脅、危害醫(yī)療衛(wèi)生人員人身安全，侵犯醫(yī)療衛(wèi)生人員人格尊嚴(yán)，非法獲取、傳播公民健康信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰。

　　
國家建立醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理機制，妥善處理醫(yī)療糾紛，維護(hù)醫(yī)療秩序。醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)組織、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療衛(wèi)生人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育。醫(yī)療衛(wèi)生人員不得利用職務(wù)之便索要、非法收受財物或者牟取其他不正當(dāng)利益。公民在接受醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)時，對病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險、醫(yī)療費用等有關(guān)的事項依法享有知情同意的權(quán)利。

　　
關(guān)鍵詞：疫苗接種

　　
國家實行有計劃的預(yù)防接種制度擬寫入法律

　　
針對疫苗接種的公眾關(guān)切，草案二審稿增加了“國家實行有計劃的預(yù)防接種制度”等規(guī)定，嚴(yán)格疫苗生產(chǎn)使用管理。

　　
草案二審稿提出，公民有依法受種國家免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利和義務(wù)。用于預(yù)防接種的疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證安全有效。

　　
草案二審稿強調(diào)，國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的，應(yīng)當(dāng)依法報告，并配合有關(guān)單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時補種。

　　
針對預(yù)防接種出現(xiàn)問題后的處置，草案二審稿還明確，因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)依法給予補償。

　　
關(guān)鍵詞：藥品追溯

　　
擬建立藥品全程追溯制度，建立健全藥價監(jiān)測體系

　　
草案二審稿提出，國家加強對藥品的管理，建立藥品全程追溯制度，保證藥品質(zhì)量安全。

　　
草案二審稿明確，國家提高基本藥物的供給能力，強化基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，確?；舅幬锕娇杉啊⒑侠硎褂?。國家完善藥品供應(yīng)保障制度，建立藥品保障工作協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、評價、監(jiān)管工作，保障公民用藥安全、有效、可及。

　　
為遏制藥品低于成本價競標(biāo)現(xiàn)象，草案二審稿明確國家加強藥品集中采購監(jiān)督管理，并強化了違反法律規(guī)定參加藥品采購?fù)稑?biāo)以低于成本報價競標(biāo)的投標(biāo)人的法律責(zé)任。

　　
近年來，一些臨床必需用藥局部性、結(jié)構(gòu)性短缺頻現(xiàn)。草案二審稿提出，國家實施基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

　　
國家建立健全藥品價格監(jiān)測體系，必要時開展成本價格專項調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷和價格欺詐、惡意壓價等不正當(dāng)競爭行為，維護(hù)藥品價格秩序。

編輯：河南商報 王凡
來源：新華社